瞄准中药注射液的不良反应机率

尽管新修订的《药品注册管理办法》中对中药审评表达得不是非常充分,但所制定的规定适应所有药品的注册,其中就包括中药。由于中药有自身的规律和特点,药监局已经考虑在《药品注册管理办法》颁布以后,接下来着手起草《中药审评的补充规定》,对中药的审评再做详细的表述,以求从总体上要做到遵循中药规律、体现中药特点、促进中药发展、提高中药质量。

瞄准中药注射液的不良反应机率,正是中药粉针抢夺市场之良机。中药粉针作为“中药注射液”的升级换代产品,必将占领中药注射剂的高端市场。天士力2006年版中药粉针的质量标准,其一流的产品标准将成为国家标准。

“中西并重”原则,确立中医、中药在国家基本医疗体系中的重要作用和合理地位,通过强调“中医”在医疗体系中的地位,从而保证了中药需求增长。涉及中药产业的三个方面:基本药物中鼓励中药使用、中药材种植、中药研发。

以该院为依托组建了江苏省科委“三药”工程重点建设项目——“江苏省现代中药制剂工程技术研究中心”。下辖的中药化学(中药资源)、中药制剂、中药分析、中药药理研究室将重点致力于中药注射剂及其冻干粉针,中药精制颗粒剂,缓控释制剂,透皮吸收制剂的生产工艺和关键技术的研究与开发。

近年来,大约有200多种新药是直接或间接地从中药开发而来。其中有近半数是单个中药或从其有效成分,有效成分的衍生物或中药的有效成分部位,或甚至中药的全提取物;另有超过半数是从中药复方中开发出的新药。

第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业,如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的,或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的,一经核实,国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。